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식약처, 임상시험 벌칙규정 담은 '약사법' 개정‧공포

기사승인 2018.06.14  00:08:55

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(청주=국제뉴스) 이재기 기자 = 식품의약품안전처는 "임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정을 내용을 담은 '약사법'을 개정‧공포했다"고 밝혔다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하여 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 ▲한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌 ▲천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험 성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐고 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

이재기 news3090@hanmail.net

<저작권자 © 국제뉴스 무단전재 및 재배포금지>
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